GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệ thống các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bắt buộc trong quá trình sản xuất, đặc biệt trong các ngành công nghiệp có yêu cầu cao về chất lượng và an toàn như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, và thiết bị y tế. GMP là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý chất lượng tổng thể, đóng vai trò cốt lõi nhằm đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã định mà còn tuyệt đối an toàn cho người sử dụng khi đưa ra thị trường. Việc tuân thủ GMP giúp xây dựng lòng tin nơi khách hàng và cơ quan quản lý.
GMP còn được hiểu là một công cụ quản lý hiệu quả, cho phép nhà sản xuất kiểm soát chặt chẽ mọi khía cạnh của quy trình sản xuất, từ nguồn nguyên liệu đầu vào, môi trường sản xuất, thiết bị máy móc, đến con người và quy trình vận hành. Mục tiêu chính là nhằm ngăn ngừa tối đa các sai sót có thể xảy ra, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, nhầm lẫn hoặc không đạt chất lượng, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm được đồng nhất và ổn định theo từng lô sản xuất. Điều này có ý nghĩa cực kỳ quan trọng trong các ngành như dược phẩm, nơi mà chỉ một sai sót nhỏ trong sản xuất cũng có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng.
Tổng quan về GMP – Hệ thống thực hành sản xuất tốt đảm bảo chất lượng
Các tiêu chuẩn GMP phổ biến trên thế giới
Các tiêu chuẩn GMP là tập hợp các nguyên tắc và hướng dẫn chi tiết nhằm thiết lập một khuôn khổ để quá trình sản xuất diễn ra trong điều kiện được kiểm soát chặt chẽ, từ đó tạo ra sản phẩm an toàn, đạt chất lượng cao và hiệu quả như công bố. Trên thế giới hiện có nhiều bộ tiêu chuẩn GMP khác nhau, được xây dựng và áp dụng bởi các tổ chức, khu vực hoặc quốc gia cụ thể, nhằm phù hợp với yêu cầu và đặc thù quản lý của từng nơi.
Tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn EU GMP (European Union Good Manufacturing Practices) là một trong những bộ tiêu chuẩn nghiêm ngặt và uy tín nhất trên phạm vi toàn cầu. Tiêu chuẩn này được áp dụng bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc và một số loại thiết bị y tế được sản xuất tại các quốc gia thành viên Liên minh châu Âu (EU) hoặc nhập khẩu vào khối thị trường này. EU GMP được xây dựng dựa trên các nguyên tắc cơ bản của GMP nhưng bổ sung thêm nhiều yêu cầu chi tiết và nâng cao về hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát rủi ro, thẩm định quy trình, và trách nhiệm của từng bộ phận.
Xem Thêm Bài Viết:- Bí Quyết Cách Vẽ Hoa Sen Đẹp Như Họa Sĩ Chuyên Nghiệp
- Sinh Năm 2008 Mệnh Gì, Hợp Màu Gì Theo Phong Thủy?
- Họa Sĩ Trong Tiếng Anh Là Gì? Giải Mã Các Thuật Ngữ Liên Quan
- Chiêm ngưỡng thế giới hình gái selfie đẹp
- Xanh Dương + Hồng Ra Màu Gì? Khám Phám Sắc Tím Nhạt
Mục tiêu chính của EU GMP là đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm dược phẩm lưu hành trên thị trường EU được sản xuất theo quy trình được kiểm soát chặt chẽ, nhất quán, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe về an toàn, chất lượng và hiệu quả đã được phê duyệt. Việc tuân thủ EU GMP không chỉ giúp các nhà sản xuất đáp ứng quy định pháp luật mà còn nâng cao đáng kể độ tin cậy của sản phẩm trong mắt người tiêu dùng và các chuyên gia y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho hoạt động xuất khẩu sản phẩm vào một trong những thị trường khó tính nhất thế giới.
Tiêu chuẩn GMP EU – Quy định nghiêm ngặt cho dược phẩm vào Liên minh Châu Âu
Tiêu chuẩn WHO GMP
Tiêu chuẩn WHO GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practices) là bộ hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành. Mục đích chính của WHO GMP là cung cấp một khung sườn chung, thống nhất cho các quốc gia thành viên để thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược phẩm trên phạm vi toàn cầu. WHO GMP được xem là tiêu chuẩn cơ bản và là nền tảng để nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển, xây dựng hệ thống GMP quốc gia của mình.
Bộ hướng dẫn của WHO GMP tập trung vào các nguyên tắc cốt lõi như quản lý chất lượng, nhân sự, nhà xưởng và thiết bị, vệ sinh, sản xuất, kiểm tra chất lượng, sản phẩm bị từ chối và thu hồi, cũng như tự thanh tra. Tuân thủ tiêu chuẩn WHO GMP không chỉ giúp các nhà sản xuất đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, vắc-xin, và các sản phẩm y tế khác mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc mua sắm công và lưu hành sản phẩm trên thị trường quốc tế, đặc biệt là các thị trường đang áp dụng hoặc công nhận tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn GMP WHO – Hướng dẫn toàn cầu về chất lượng dược phẩm
Tiêu chuẩn cGMP
Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practices) là phiên bản hiện hành và được cập nhật thường xuyên của GMP, được áp dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm, thực phẩm và các ngành liên quan tại Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn cGMP được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập và giám sát thực hiện. Điểm khác biệt mấu chốt của cGMP so với GMP truyền thống là chữ “c” (Current), nhấn mạnh yêu cầu các nhà sản xuất phải áp dụng các công nghệ, hệ thống và phương pháp hiện đại nhất, đã được chứng minh hiệu quả, để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất ở thời điểm hiện tại.
cGMP yêu cầu các doanh nghiệp không chỉ tuân thủ các nguyên tắc GMP cơ bản mà còn phải liên tục cập nhật và cải tiến quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng để bắt kịp với những tiến bộ khoa học, công nghệ mới nhất và những thay đổi trong quy định pháp lý. Việc này nhằm đảm bảo sản phẩm luôn giữ vững chất lượng, an toàn và hiệu quả trong bối cảnh khoa học công nghệ không ngừng phát triển. Tuân thủ cGMP là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép sản xuất và lưu hành hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ, một trong những thị trường dược phẩm và thực phẩm lớn nhất và khắt khe nhất thế giới.
Tiêu chuẩn cGMP – Thực hành sản xuất tốt được cập nhật tại Hoa Kỳ
Tiêu chuẩn PIC/S GMP
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là bộ tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành sản xuất tốt được phát triển bởi Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S). PIC/S là một diễn đàn hợp tác phi chính thức giữa các cơ quan quản lý dược phẩm trên toàn thế giới, với mục tiêu chính là hài hòa các tiêu chuẩn GMP và hoạt động thanh tra giữa các nước thành viên. Tiêu chuẩn PIC/S GMP được xây dựng dựa trên sự tổng hợp và nâng cao các yêu cầu GMP phổ biến trên thế giới, nhằm tạo ra một bộ quy tắc chung, thống nhất.
PIC/S GMP được hơn 50 cơ quan quản lý dược phẩm hàng đầu trên thế giới chấp nhận và áp dụng, bao gồm các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ (thông qua sự hợp tác với FDA), Canada, Úc, Nhật Bản, và nhiều quốc gia thuộc Liên minh châu Âu. Việc tuân thủ PIC/S GMP giúp tạo ra một hệ thống giám sát chất lượng dược phẩm chặt chẽ và đồng bộ trên phạm vi quốc tế. Đối với các nhà sản xuất, đạt chứng nhận PIC/S GMP là lợi thế rất lớn, giúp quá trình đăng ký thuốc và xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường thành viên PIC/S trở nên dễ dàng hơn, đồng thời khẳng định cam kết về chất lượng và an toàn ở mức độ cao nhất.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP – Hài hòa quy định quốc tế cho ngành dược
Các yêu cầu cốt lõi của GMP
Để đáp ứng bất kỳ tiêu chuẩn GMP nào (WHO GMP, EU GMP, cGMP, PIC/S GMP, hay GMP quốc gia), các nhà sản xuất đều phải tuân thủ một loạt các yêu cầu nghiêm ngặt liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Những yêu cầu này được thiết kế để kiểm soát chặt chẽ các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm cuối cùng.
Yêu cầu về nhân sự và sức khỏe người lao động
Yếu tố con người là một trong những trụ cột quan trọng nhất trong hệ thống GMP. GMP nhấn mạnh rằng tất cả nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất phải được đào tạo đầy đủ, có đủ năng lực chuyên môn và hiểu rõ các nguyên tắc GMP liên quan đến công việc của mình. Sức khỏe của người lao động cũng được coi là yêu cầu tiên quyết để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, đặc biệt trong các ngành nhạy cảm như dược phẩm và thực phẩm.
Theo quy định GMP, nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ nhằm phát hiện và kiểm soát các bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng sức khỏe có thể gây ô nhiễm sản phẩm. Bất kỳ nhân viên nào có dấu hiệu bệnh tật hoặc vết thương hở đều cần được tạm thời không cho làm việc trực tiếp với sản phẩm hoặc trong khu vực có nguy cơ lây nhiễm. Ngoài ra, nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh cá nhân, bao gồm rửa tay đúng cách và sử dụng đầy đủ trang phục bảo hộ lao động phù hợp (như mũ, khẩu trang, găng tay, giày dép chuyên dụng) để ngăn ngừa ô nhiễm từ con người vào sản phẩm và môi trường sản xuất.
Nhân viên sản xuất tuân thủ yêu cầu sức khỏe và vệ sinh trong môi trường GMP
Yêu cầu về nhà xưởng và máy móc, thiết bị
Nhà xưởng, máy móc và thiết bị là những yếu tố vật chất đóng vai trò nền tảng trong quá trình sản xuất đạt chuẩn GMP. GMP yêu cầu nhà xưởng sản xuất phải được thiết kế và xây dựng sao cho phù hợp với loại hình sản phẩm và quy mô sản xuất, đảm bảo luồng di chuyển của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm diễn ra một cách logic, tránh nguy cơ nhầm lẫn hoặc ô nhiễm chéo giữa các khu vực.
Cấu trúc nhà xưởng cần đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh: sàn nhà, tường và trần nhà phải làm từ vật liệu dễ dàng vệ sinh, chống ẩm mốc, không bám bụi và không có khe nứt, kẽ hở là nơi trú ngụ của vi khuẩn, côn trùng. Hệ thống thông gió, điều hòa không khí, chiếu sáng phải được thiết kế và vận hành hiệu quả để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và chất lượng không khí trong khu vực sản xuất.
Máy móc, thiết bị sử dụng trong quá trình chế biến phải được lựa chọn, lắp đặt và bảo trì sao cho không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Thiết bị phải được làm từ vật liệu an toàn, không phản ứng với sản phẩm, dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng khi cần thiết. Việc bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ theo đúng quy trình là bắt buộc để đảm bảo máy móc hoạt động chính xác và tin cậy. Hồ sơ về việc lắp đặt, vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị cần được lưu giữ đầy đủ.
Thiết bị và nhà xưởng sản xuất hiện đại, đáp ứng tiêu chuẩn GMP
Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng và môi trường
Yêu cầu về vệ sinh trong GMP không chỉ giới hạn ở việc giữ gìn sạch sẽ bề mặt, mà còn bao gồm việc kiểm soát toàn diện môi trường sản xuất bên trong và bên ngoài nhà xưởng. Mục tiêu là loại bỏ và ngăn ngừa tối đa các nguồn ô nhiễm vật lý, hóa học và vi sinh vật có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm.
Quy trình vệ sinh nhà xưởng cần được xây dựng chi tiết, rõ ràng, bao gồm lịch trình, phương pháp, hóa chất tẩy rửa/khử trùng sử dụng và trách nhiệm của từng cá nhân/bộ phận. Việc vệ sinh cần được thực hiện thường xuyên, đặc biệt là sau mỗi ca sản xuất hoặc khi chuyển đổi sản xuất sang loại sản phẩm khác. Hệ thống thoát nước phải được thiết kế hợp lý, đảm bảo nước thải được xử lý và không gây ứ đọng, là nguồn phát sinh ô nhiễm.
Kiểm soát môi trường xung quanh nhà xưởng cũng rất quan trọng. Các biện pháp cần được áp dụng để ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng, động vật gây hại (chuột, chim…) vào khu vực sản xuất. Môi trường không khí (độ sạch, áp suất, lưu thông) và nguồn nước sử dụng trong sản xuất (nước tinh khiết, nước cất…) cũng phải được kiểm soát và kiểm nghiệm định kỳ để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn. Duy trì môi trường sản xuất sạch sẽ là nền tảng vững chắc để sản phẩm đạt chất lượng GMP.
Đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và môi trường sản xuất theo quy định GMP
Yêu cầu về kiểm soát quy trình chế biến
Kiểm soát quy trình chế biến là trái tim của hệ thống GMP, đảm bảo rằng mọi bước sản xuất diễn ra đúng theo quy trình đã được thẩm định và kiểm soát chặt chẽ. Điều này nhằm đảm bảo tính nhất quán của chất lượng sản phẩm qua từng lô sản xuất và giảm thiểu rủi ro sai sót.
GMP yêu cầu mỗi quy trình chế biến phải được xây dựng thành các tài liệu chi tiết (quy trình thao tác chuẩn – SOP), mô tả rõ ràng các bước thực hiện, các thông số kỹ thuật cần kiểm soát (nhiệt độ, thời gian, áp suất, tốc độ…), các điểm kiểm soát chất lượng (IPC – In-process Control) và tiêu chuẩn chấp nhận. Mọi thao tác của nhân viên phải tuân thủ đúng các SOP này.
Nguyên liệu đầu vào và vật liệu bao gói phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất. Trong suốt quá trình chế biến, các thông số quan trọng phải được theo dõi, ghi chép và điều chỉnh kịp thời nếu có sai lệch. Bất kỳ sự thay đổi nào trong quy trình đã được phê duyệt đều phải được đánh giá, phê duyệt và ghi lại đầy đủ. Hệ thống hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) phải được lập cho từng lô sản phẩm, ghi lại chi tiết mọi hoạt động, nguyên liệu sử dụng, kết quả kiểm soát và người thực hiện, cho phép truy xuất nguồn gốc và lịch sử của từng lô hàng.
Giám sát và kiểm soát chặt chẽ quy trình chế biến sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
Quá trình bảo quản và phân phối là những khâu cuối cùng nhưng cũng không kém phần quan trọng trong chuỗi cung ứng sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP. Việc kiểm soát chặt chẽ các khâu này đảm bảo rằng chất lượng và độ an toàn của sản phẩm không bị ảnh hưởng sau khi rời khỏi dây chuyền sản xuất cho đến khi đến tay người tiêu dùng.
GMP yêu cầu các khu vực lưu trữ (kho bãi) phải được thiết kế và quản lý phù hợp với yêu cầu của từng loại sản phẩm. Điều này bao gồm việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và thông gió để đảm bảo sản phẩm được bảo quản trong điều kiện tối ưu. Kho bãi phải sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát, có biện pháp ngăn chặn côn trùng, gặm nhấm và được phân khu rõ ràng cho nguyên liệu, thành phẩm, sản phẩm chờ kiểm nghiệm, sản phẩm không đạt chất lượng… Việc sắp xếp hàng hóa phải khoa học, đảm bảo dễ dàng kiểm tra, nhập xuất kho và tránh nhầm lẫn.
Quá trình vận chuyển và phân phối sản phẩm cũng phải tuân thủ các quy định GMP. Phương tiện vận chuyển (xe tải, container…) phải đảm bảo sạch sẽ, khô ráo và duy trì các điều kiện bảo quản cần thiết (ví dụ: xe lạnh cho sản phẩm yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ thấp). Quy trình đóng gói và bốc xếp sản phẩm phải được thực hiện cẩn thận để tránh hư hỏng. Hồ sơ phân phối cần được lưu giữ đầy đủ để có thể truy vết sản phẩm khi cần thiết (ví dụ: trong trường hợp thu hồi sản phẩm).
Kiểm soát kho bãi và quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm GMP
Quy trình triển khai và đạt chứng nhận GMP
Việc triển khai hệ thống GMP và đạt được chứng nhận là một quá trình có hệ thống, đòi hỏi sự cam kết và nỗ lực của toàn bộ doanh nghiệp. Tại Việt Nam, quy trình này thường tuân thủ các bước cơ bản dựa trên hướng dẫn của WHO GMP và quy định của Bộ Y tế.
Bước 1: Tự đánh giá và chuẩn bị hồ sơ
Bước đầu tiên và quan trọng nhất là doanh nghiệp cần tiến hành tự đánh giá hiện trạng cơ sở vật chất, quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng hiện tại so với các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP (ví dụ: WHO GMP) mà mình muốn đạt được. Dựa trên kết quả tự đánh giá, doanh nghiệp sẽ xác định những điểm còn tồn tại, cần cải thiện hoặc xây dựng mới. Sau đó, doanh nghiệp sẽ tiến hành xây dựng và hoàn thiện hệ thống tài liệu GMP, bao gồm các Sổ tay chất lượng, các Quy trình thao tác chuẩn (SOP), các tiêu chuẩn, biểu mẫu…
Song song với việc xây dựng hệ thống, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP theo quy định của cơ quan quản lý (thường là Cục Quản lý Dược hoặc Cục An toàn thực phẩm, tùy theo loại sản phẩm). Hồ sơ này thường bao gồm đơn đăng ký, báo cáo tự đánh giá, sơ đồ tổ chức, danh mục các SOP, danh mục thiết bị chính, hồ sơ nhân sự chủ chốt, và các tài liệu chứng minh sự đáp ứng các yêu cầu GMP. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và logic là yếu tố then chốt để quá trình thẩm định ban đầu diễn ra thuận lợi.
Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng tra GMP cho cơ quan quản lý
Bước 2: Nộp và xem xét hồ sơ
Sau khi hoàn thiện hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ này đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (ví dụ: Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đối với dược phẩm). Cơ quan quản lý sẽ tiến hành tiếp nhận và thực hiện việc thẩm định sơ bộ hồ sơ.
Quá trình xem xét hồ sơ nhằm mục đích kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ và sự phù hợp ban đầu của hệ thống tài liệu với các yêu cầu của GMP. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu và đáp ứng các tiêu chí để tiến hành kiểm tra thực tế, cơ quan quản lý sẽ thông báo cho doanh nghiệp và lên kế hoạch kiểm tra tại cơ sở. Ngược lại, nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có những điểm cần làm rõ, cơ quan quản lý sẽ gửi thông báo yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ. Quá trình xem xét hồ sơ là bước lọc ban đầu, giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực cho cả doanh nghiệp lẫn cơ quan quản lý.
Quá trình xem xét hồ sơ đăng ký GMP bởi cơ quan chức năng
Bước 3: Kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất
Trong vòng thời gian quy định (ví dụ: 60 ngày đối với dược phẩm theo quy định hiện hành tại Việt Nam) kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ thành lập đoàn kiểm tra GMP. Đoàn kiểm tra bao gồm các chuyên gia có kinh nghiệm sẽ đến kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp.
Mục đích của cuộc kiểm tra này là đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP (ví dụ: WHO GMP) trong thực tế vận hành. Đoàn kiểm tra sẽ kiểm tra toàn diện các khu vực của nhà xưởng (kho nguyên liệu, khu sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho thành phẩm…), phỏng vấn nhân viên, xem xét trực tiếp việc thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP), kiểm tra hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ bảo dưỡng thiết bị, hồ sơ đào tạo nhân viên, và các tài liệu liên quan khác. Quá trình này nhằm xác định liệu doanh nghiệp có thực sự áp dụng hệ thống GMP một cách hiệu quả trong hoạt động hàng ngày hay không.
Đoàn kiểm tra đánh giá thực tế cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
Bước 4: Đánh giá kết quả và khắc phục tồn tại
Sau khi hoàn tất kiểm tra thực tế tại cơ sở, đoàn kiểm tra sẽ tiến hành đánh giá mức độ tuân thủ GMP của doanh nghiệp dựa trên các bằng chứng đã thu thập. Kết quả đánh giá sẽ được lập thành biên bản, chỉ rõ những điểm phù hợp và những điểm không phù hợp (các tồn tại) so với tiêu chuẩn GMP. Các tồn tại thường được phân loại theo mức độ nghiêm trọng.
Nếu cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu GMP hoặc chỉ có những tồn tại nhỏ không ảnh hưởng lớn đến chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp sẽ được đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP. Tuy nhiên, nếu phát hiện các tồn tại nghiêm trọng hoặc nhiều tồn tại nhỏ cần khắc phục, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu xây dựng kế hoạch hành động khắc phục (CAPA – Corrective Action, Preventive Action) và thực hiện khắc phục trong một khoảng thời gian nhất định (ví dụ: 2 tháng). Doanh nghiệp cần nộp báo cáo kết quả khắc phục cho cơ quan quản lý. Trong trường hợp tồn tại quá nghiêm trọng hoặc doanh nghiệp không khắc phục được, có thể phải tiến hành kiểm tra lại.
Đánh giá kết quả kiểm tra GMP và quy trình khắc phục các điểm chưa phù hợp
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GMP
Khi doanh nghiệp đã hoàn thành việc khắc phục các tồn tại (nếu có) và cơ quan quản lý xác nhận rằng cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP đã đăng ký (ví dụ: WHO GMP), cơ quan quản lý sẽ chính thức cấp giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận GMP là một văn bản pháp lý xác nhận rằng cơ sở sản xuất đã được kiểm tra và đánh giá là tuân thủ các quy định về Thực hành sản xuất tốt. Đây là minh chứng quan trọng về cam kết chất lượng và an toàn của doanh nghiệp đối với sản phẩm của mình. Giấy chứng nhận GMP không chỉ là điều kiện bắt buộc để sản phẩm dược phẩm được cấp phép lưu hành trên thị trường tại nhiều quốc gia, mà còn là yếu tố nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường trong nước và quốc tế. Giấy chứng nhận này thường có thời hạn hiệu lực nhất định và cần được tái thẩm định sau khi hết hạn.
Nhận giấy chứng nhận GMP sau khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn
Bước 6: Kiểm tra giám sát sau chứng nhận
Việc đạt được giấy chứng nhận GMP không phải là điểm kết thúc của quá trình, mà là sự khởi đầu của việc duy trì liên tục hệ thống chất lượng. Sau khi cấp chứng nhận, cơ quan quản lý sẽ thực hiện các cuộc kiểm tra giám sát định kỳ hoặc đột xuất tại cơ sở sản xuất.
Mục đích của kiểm tra giám sát là để đảm bảo rằng doanh nghiệp vẫn tiếp tục duy trì việc tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình hoạt động sản xuất hàng ngày. Các cuộc kiểm tra này giúp phát hiện kịp thời các dấu hiệu suy giảm chất lượng hệ thống hoặc các vi phạm mới phát sinh. Nếu trong quá trình giám sát phát hiện doanh nghiệp không còn duy trì được sự tuân thủ GMP ở mức độ yêu cầu, cơ quan quản lý có thể áp dụng các biện pháp xử lý, từ yêu cầu khắc phục, tạm đình chỉ sản xuất, cho đến thu hồi giấy chứng nhận GMP. Việc kiểm tra giám sát định kỳ giúp thúc đẩy các doanh nghiệp không ngừng cải tiến và duy trì tiêu chuẩn cao.
